Skirtingi keliai į tą patį tikslą: Covid-19 nustatymas

Publikuota 2022-03-22

Covid-19 krizės metu vis labiau išryškėjo patikimų ir prieinamų testų, kuriais būtų galima pasitikrinti dėl šios ligos, svarba. Covid-19 testai yra  suskirstyti į antigenu arba antikūnų testus, abiem atvejais naudojami skirtingi mėginiai, kuriuose ieškoma skirtingų SARS-CoV-2 viruso požymių. Medicinos prietaisų tinklas (Medi cal Device Network) atidžiau apžvelgia skirtingus Covid-19 testų tipus.


Kokie yra skirtingi "Covid-19" testo tipai?

Kas yra PGR tyrimas?

PGR testai naudojami tiesiogiai nustatyti viruso RNR, kuri organizme aptinkama prieš susiformuojant antikūnams ar pasireiškiant ligos simptomams. Tai reiškia, kad šiais tyrimais galima nustatyti, ar žmogus serga virusu labai ankstyvoje ligos stadijoje.

Atliekami Covid-19 PGR tyrimai, laboratorijoje į nosiaryklės mėginį pridedama medžiagų, vadinamų atvirkštine transkriptaze arba DNR polimeraze. Šios medžiagos padeda sukurti daugybę viruso RNR kopijų. Tai daroma tam, kad būtų pakankamai RNR kopijų ir rezultatas būtų teigiamas, nes specialiai sukurti pradmenys ir zondai prisijungia prie viruso genetinio kodo sekų ir praneša, kad rastas patogenas.

"PGR tyrimas leidžia mums gerai nustatyti, kas yra užsikrėtęs", - sako Sasekso universiteto mikrobiologijos vyresnysis dėstytojas daktaras Edvardas Raitas (Edward Wright). "Juos galima izoliuoti ir susisiekti su žmonėmis, su kuriais jie bendravo, todėl juos taip pat galima laikyti karantine, tam atvejui. Tai yra tikrasis dabartinių pagrindinių diagnostinių tyrimų privalumas - galima nutraukti perdavimo grandinę ir susidaryti aiškesnį vaizdą apie tai, kas vyksta."

Išplėtus PGR tyrimus, kad būtų galima ištirti didžiulius gyventojų nosiaryklės tepinėlių mėginius, visuomenės sveikatos priežiūros pareigūnai gali susidaryti aiškesnį vaizdą apie tokios ligos kaip Covid-19 plitimą.

Tačiau PGR tyrimas vis dar turi trūkumų. Tokius Covid-19 tyrimus reikia siųsti į laboratoriją tyrimams atlikti, o tai reiškia, kad žmonėms gali prireikti kelių dienų, kol jie sužinos savo tyrimo rezultatus.

Atliekamas PGR testas iki 30 % atvejų gali pasitaikyti klaidingai neigiamų rezultatų, o tai reiškia, kad jie naudingesni infekcijos buvimui patvirtinti, o ne pacientui išaiškinti. PGR testas taip pat gali duoti klaidingai teigiamus rezultatus, nes yra tokie jautrūs, kad, aptikus negyvą, deaktyvuotą virusą, vis dar esantį pasveikusio nuo Covid-19 žmogaus organizme, gali būti gautas teigiamas rezultatas.

Voriko medicinos mokyklos garbės klinikinis dėstytojas : "Vykstant protrūkiui, PGR tyrimas  buvo patobulintas, palyginti su pradinėmis tyrimų procedūromis, ir, siekiant sumažinti klaidų skaičių, jie buvo labiau automatizuoti. Kadangi tiriame tepinėlius, paimtus iš žmonių, kurie turi daug kitų organizmų, iš esmės susiduriame su klausimu, kiek "teisingas" yra rezultatas, į kurį žiūrime."

Kitas metodas – greitasis antigenu testas

Greitasis antigenu testas yra panašus į PGR tyrimus, nes abu jie yra antigenu  tipo tyrimai, skirti aktyviai Covid-19 infekcijai, o ne antikūnams prieš ligą nustatyti. Atliekant Covid-19 greitąjį antigenu testą, nosiaryklės mėginys dedamas ant nedidelio sugeriamojo padėkliuko, kuris kapiliarine linija išilgai padėkliuko patenka į juostelę, padengtą antikūnais, kurie jungiasi su SARS-Cov-2 baltymais. Jei šių baltymų yra, teste atsiranda spalvota linija, rodanti infekciją.

Didžiausi greitieji antigenu testai privalumas, palyginti su PGR tyrimais, yra tas, kad jų nereikia siųsti patvirtinimui, o rezultatai gaunami per 15-30 minučių. Tačiau dėl to, kad tyrimas yra greitesnis, prarandamas tikslumas.

Apžvelgus 64 Europoje ir JAV atliktus tyrimus, paaiškėjo, kad skirtingų prekės ženklų greitasis antigenu testas  turi skirtingus tikslumus. Apžvalgoje taip pat nustatyta, kad testai daug geriau nustatė Covid-19 žmonėms, kuriems pasireiškė simptomai, nei tiems, kuriems jų nepasireiškė. Greitasis antigenu testas turi jautrumą  simptomus turintiems žmonėms -  svyravo nuo 34 % iki 88 %, o vidutinis tikslumas buvo 72 %. Žmonėms be simptomų greitasis antigenų testas teisingai nustatė vidutiniškai 58 % užsikrėtusiųjų.

Nors greitieji antigenu testai  naudojimas masinei besimptomių asmenų atrankinei patikrai buvo skatinamas tokiose šalyse kaip Jungtinė Karalystė, ekspertai suabejojo, kiek naudingi tokie Covid-19 tyrimai iš tikrųjų yra šiame kontekste.

Kas yra Covid antikūnų tyrimas?

Wrightas sako: "Antikūnų tyrimas parodo, kokia dalis populiacijos yra užsikrėtusi. Jis nepasakys, kas užsikrėtė, nes antikūnai susidaro po savaitės ar dviejų, o po to virusas iš organizmo turėtų būti pasišalinęs. Tačiau jis parodo, kas užsikrėtė ir kas turėtų būti atsparūs virusui."

Žurnale "Immunity" paskelbtame tyrime nustatyta, kad žmonės, kurie pasveiksta net nuo lengvo Covid-19, antikūnus gamina mažiausiai penkis-septynis mėnesius, o gali ir daug ilgiau.

Istoriniai tyrimai parodė, kad žmonių, išgyvenusių staigaus ūmaus respiracinio sindromo (SARS) protrūkį 2000-ųjų pradžioje, kraujyje antikūnų būta dar kelerius metus po pasveikimo. Ir SARS, ir Covid-19 sukelia panašūs koronavirusai, todėl nėra pagrindo manyti, kad Covid-19 gali turėti panašų poveikį.

"Jei populiacijoje yra pakankamai daug žmonių, turinčių imunitetą, jie sustabdys šio viruso cirkuliaciją populiacijoje, o tai vadinama bandos imunitetu", - sako Wrightas. "Jei kas nors užsikrečia, kol aplinkiniai žmonės turi imunitetą, virusas negalės plisti."

Skirtingai nei PGR tyrimas, kuriuose Covid-19 nustatymui paprastai naudojami tamponai, antikūnų tyrimams paprastai naudojami kraujo mėginiai. Taip yra todėl, kad kraujyje cirkuliuoja labai mažas Covid-19 kiekis, palyginti su kvėpavimo takų virusu, tačiau po užsikrėtimo kraujyje yra reikšmingas ir išmatuojamas antikūnų kiekis.

Antikūnų tyrimai naudojami vertinant žmonių, kurie buvo skiepyti nuo Covid-19, imunines reakcijas. Mokslininkai dar nežino, kiek ilgai išliks vakcinos sukeltas imunitetas ir ar reikės pakartotinių skiepų. Yra tam tikrų požymių, kad dėl Covid-19 variantų tam tikros vakcinos tampa mažiau veiksmingos, tačiau kol kas atrodo, kad jos vis dar pakankamai apsaugo nuo sunkių ar mirtinų ligų.

Bandymų tipai

Yra įvairių COVID-19 testų tipų - diagnostiniai testai: PGR testas, greitasis antigenu testas ir antikūnų testai.

Diagnostiniai testai gali parodyti, ar šiuo metu esate užsikrėtę SARS-CoV-2 virusu, kuris sukelia COVID-19. Yra dviejų tipų COVID-19 diagnostiniai testai:

Mėginiai COVID-19 diagnostiniams tyrimams paprastai imami naudojant priekinių narelių (nosies) tepinėlio mėginį. Kai kuriems diagnostiniams tyrimams naudojami vidurinės burnos ertmės, nosiaryklės, gerklės ar seilių mėginiai. COVID-19 diagnostiniai tyrimai gali būti atliekami laboratorijoje, atskiroje tyrimų vietoje, gydytojo kabinete ar poliklinikoje arba namuose. Kai kuriems COVID-19 diagnostiniams tyrimams atlikti reikia nuvykti į tyrimo vietą, kad būtų paimtas mėginys, o kitiems tyrimams atlikti mėginį galite paimti patys namuose, naudodamiesi namų rinkiniu, ir nusiųsti jį paštu į laboratoriją tyrimams atlikti. Kitus tyrimus galima atlikti visiškai namuose, o rezultatus gauti per kelias minutes, nesiunčiant mėginio į laboratoriją.

Jei manote, kad jums reikia atlikti COVID-19 diagnostinį tyrimą, galite rasti bendruomenės tyrimo vietą savo valstybėje. Taip pat galite naudotis FDA patvirtintu COVID-19 diagnostiniu testu namuose, kuris suteikia galimybę savarankiškai atlikti testą Jums patogioje vietoje. Žinokite, kad COVID-19 diagnostinius testus leidžiama naudoti tik tam tikrais tikslais. Pavyzdžiui, kai kuriuos testus gali naudoti žmonės, turintys ir neturintys simptomų, o kiti testai skirti tik žmonėms, turintiems simptomų. Be to, laboratorijoje atliekami testai, pavyzdžiui, PGR testai, paprastai yra tikslesni nei namuose atliekami testai.

Išsamesnės informacijos apie kiekvieną autorizuotą COVID-19 diagnostikos testą rasite autorizuotų molekulinės diagnostikos testų ir antigenu diagnostikos testų sąrašuose, taip pat tinklalapyje "COVID-19 diagnostikos testai namuose". Naudodamiesi EUA lentelėse esančiu paieškos langeliu, galite naudoti raktinius žodžius, kad galėtumėte ieškoti ir filtruoti ieškomo tipo testą ar rinkinį. Leidus naudoti naujus tyrimus, jie įtraukiami į šias lenteles, kad kiekvienas galėtų gauti naujausią informaciją apie visus leidžiamus naudoti tyrimus ir rinkinius.

Antikūnų (arba serologiniais) tyrimais kraujyje ieškoma antikūnų, kuriuos imuninė sistema pagamino reaguodama į SARS-CoV-2 virusą, sukeliantį COVID-19. Antikūnų tyrimai neturėtų būti naudojami dabartinei SARS-CoV-2 infekcijai ar COVID-19 diagnozuoti ir šiuo metu taip pat neturėtų būti naudojami imunitetui nustatyti. Reikia atlikti daugiau tyrimų, kad būtų galima nustatyti, ką antikūnų tyrimai gali pasakyti apie asmens imunitetą, jei apskritai ką nors gali pasakyti.

Mėginiai antikūnų tyrimams paprastai imami gydytojo ar kito medicinos specialisto, paimant kraują iš piršto lazdelės arba jūsų venos. Daugiau informacijos apie antikūnų tyrimus rasite tinklalapyje Antikūnų (serologiniai) tyrimai dėl COVID-19: Informacija pacientams ir vartotojams.

Mėginių tipai

Skirtingus tyrimus leidžiama atlikti su skirtingų tipų mėginiais. Dažniausiai pasitaikantys mėginių tipai yra šie:

Mėginiai iš nosies ar gerklės imami tamponu (panašiu į ilgą Q-Tipą). Mėginių tipai yra šie:

Seilių mėginiai imami spjaunant į mėgintuvėlį, o ne naudojant nosies ar gerklės tamponą.

Kraujo mėginiai naudojami tik antikūnams nustatyti, o ne COVID-19 diagnozuoti. Veninio kraujo mėginiai paprastai imami gydytojo kabinete arba klinikoje. Kai kuriems antikūnų tyrimams naudojami kraujo mėginiai iš piršto lazdelės.

Kokie yra greitieji COVID-19 testai?

greitieji antigenu testai – jais siekiama patvirtinti arba paneigti COVID-19 infekciją žmonėms, kuriems yra arba nėra COVID-19 simptomų. Jie:

Mus domino dviejų tipų komerciniai greitieji tyrimai, kuriuos galima įsigyti sveikatos priežiūros vietoje: greitieji antigenu testai ir molekuliniai tyrimai. Antigeno testais nustatomi viruso baltymai; jie pateikiami vienkartinėse plastikinėse kasetėse, panašiose į nėštumo testus. Greitieji molekuliniai testai nustato viruso genetinę medžiagą panašiai kaip laboratoriniais metodais, tačiau naudojant mažesnius prietaisus, kuriuos lengva transportuoti arba įrengti ne specializuotoje laboratorijoje. Abiem atvejais tiriami nosies arba gerklės mėginiai.

Kodėl šis klausimas yra svarbus?

Žmonės, kuriems įtariamas COVID-19, turi greitai sužinoti, ar jie yra užsikrėtę, kad galėtų savarankiškai izoliuotis, gydytis ir informuoti artimus asmenis. Šiuo metu COVID-19 infekcija patvirtinama laboratoriniu tyrimu, vadinamas PGR testas, kuriam atlikti naudojama specializuota įranga, o rezultatas dažnai gaunamas per 24 valandas.

Greitieji antigenu  testai, atliekami sveikatos priežiūros vietoje, galėtų suteikti galimybę atlikti tyrimus daug didesniam skaičiui žmonių, turinčių ir neturinčių ligos simptomų, galbūt ne sveikatos priežiūros įstaigose. Jei jie būtų tikslūs, greitesnė diagnozė leistų žmonėms greičiau imtis tinkamų veiksmų ir galėtų sumažinti COVID-19 plitimą.

Ką norėjome išsiaiškinti?

Norėjome sužinoti, ar komerciškai prieinami greitieji antigenu testai ir molekuliniai testai yra pakankamai tikslūs, kad patikimai diagnozuotų COVID-19 infekciją, ir išsiaiškinti, ar skiriasi tikslumas žmonėms, turintiems ir neturintiems simptomų.

Ką darėme?

Ieškojome tyrimų, kuriuose būtų vertinamas bet kurio komercinio, greitojo antigeno ar molekulinio taškinio testo tikslumas, atliekant COVID-19 tyrimą RT-PCR metodu. Žmonės galėjo būti tiriami ligoninėje arba bendruomenėje. Tyrimuose galėjo būti tiriami žmonės su simptomais arba be jų.

Tyrimams atlikti turėjo būti naudojama minimali įranga, jie turėjo būti atliekami saugiai, nerizikuojant užsikrėsti mėginiu, o rezultatai turėjo būti gauti per dvi valandas nuo mėginio paėmimo.

Autorių išvados:

Antigenu testas – jo  jautrumas skiriasi. Žmonių, kuriems yra COVID-19 požymių ir simptomų, jautrumas yra didžiausias pirmąją ligos savaitę, kai viruso krūvis yra didesnis. Tyrimai, kurie, kaip įrodyta, atitinka atitinkamus kriterijus, tokius kaip PSO prioritetiniai tiksliniai COVID-19 diagnostikos produktų profiliai ("priimtinas" jautrumas ≥ 80 % ir specifiškumas ≥ 97 %), gali būti laikomi laboratorijoje atliekamo PGR tyrimo pakaitalu, kai reikia nedelsiant priimti sprendimus dėl paciento priežiūros arba kai PGR negalima atlikti laiku. Teigiamos prognozinės vertės rodo, kad mažo paplitimo aplinkoje galima apsvarstyti galimybę atlikti patvirtinamąjį tyrimą tiems asmenims, kurių tyrimo rezultatai yra teigiami. Dėl kintančio antigeno tyrimų jautrumo neigiamus rezultatus turintys asmenys vis tiek gali būti užsikrėtę.

Įrodymų, kad reikia atlikti tyrimus besimptomėse grupėse, buvo nedaug. Testų tikslumo tyrimuose negalima tinkamai įvertinti antigenu testų gebėjimo atskirti užkrečiamus asmenis, kuriuos reikia izoliuoti, nuo tų, kurie nekelia pavojaus, nes nėra užkrečiamumo etalono. Nedidelio skaičiaus molekulinių tyrimų tikslumas buvo didelis ir jie gali būti tinkama RT-PCR alternatyva. Tačiau norint visapusiškai nustatyti, kaip šie testai veikia praktikoje, reikia atlikti tolesnius jų vertinimus tokiomis sąlygomis, kokiomis jie turėtų būti naudojami.

Nuo mūsų paieškos pabaigos buvo pranešta apie keletą svarbių tyrimų su besimptomiais asmenimis, kurie bus įtraukti į kitą atnaujintą šios apžvalgos versiją. Reikia atlikti antigeno testų lyginamuosius tyrimus pagal numatytą jų naudojimo būdą ir pagal testo operatorių (įskaitant savikontrolę).

Šaltiniai:

https://www.medicaldevice-network.com/features/types-of-covid-19-test-antibody-pcr-antigen/

https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/covid-19-test-basics

#greitasis antigenu testas #greitieji #antigenu #testai #testas #pgr #antikūnų #antikūnai  #covid #covid-19 #tyrimai